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醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其相關(guān)《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》規(guī)定：

第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)具備的條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)的材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

（四）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

（五）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 

（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

（七）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

（九）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明

（十一）其他證明材料（經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）

二類三類可以一起辦嗎？

自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內(nèi)容,作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證。

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